Un estudio para analizar si gantenerumab era seguro para su uso a largo plazo en personas con enfermedad de Alzheimer (Open RoAD)

Estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de gantenerumab a largo plazo a participantes con enfermedad de Alzheimer

  • Trastorno neurodegenerativo
  • Enfermedad de Alzheimer (EA)
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio clínico en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:

Terminado

Este estudio clínico se lleva a cabo en
Ciudades
  • Amsterdam
  • Austin
  • Baggiovara
  • Barcelona
  • Basel
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  • Sankt-Peterburg
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  • Terrassa
  • The Villages
  • Toronto
  • Tulsa
  • Urayasu
  • València
  • warrington
  • Warszawa
  • Woodville South
Identificador del Ensayo:

NCT04339413 WN41874

      Encontrar ubicaciones de ensayos

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      Resultados

      Resumen del estudio

      The main purpose of the study was to evaluate the safety and tolerability of long-term administration of gantenerumab in participants with AD. All participants who have completed the open-label extensions (OLEs) of studies WN25203 or WN28745 were enrolled in Part 1 of this study. Of these, participants who completed Week 104 visit in Part 1. Participants received open-label gantenerumab by subcutaneous (SC) injection every four weeks (Q4W) at the same dose as administered in the parent studies (part 1)/ Week 104 visit.

      Hoffmann-La Roche Patrocinador
      Phase 3 Fase
      NCT04339413, WN41874, RENIS IS002966 Identificador del Ensayo
      Gantenerumab Tratamientos
      Alzheimer Disease Afección
      Título Oficial

      An Open-Label, Multicenter, Rollover Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Long-Term Administration of Gantenerumab in Participants With Alzheimer's Disease

      Criterios de selección

      Todos Género
      No Voluntarios sanos
      Criterios de Inclusión
      • Part 1: Participants who completed the open-label extensions (OLEs) of studies WN25203 or WN28745 will be eligible to participate in Part 1 of the study
      • Part 2: All participants who have completed Week 104 visit in Part 1 will be eligible for Part 2 of the study
      • For Part 1 and Part 2:
      • For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods that result in a failure rate of <1% per year during the treatment period and for at least 16 weeks after the last dose of study drug
      • Agreement to not donate blood or blood products for transfusion for the duration of the study and for 1 year after final dose of study drug
      • Availability of a person ('caregiver') who in the investigator's judgement, has frequent and sufficient contact with the participant
      Criterios de Exclusión
      • Prematurely discontinued from the OLEs of studies WN25203 or WN28745 or from study drug for any reason
      • Any medical condition that may jeopardize the participant's safety if he or she continues to receive study treatment
      • If the participant is unlikely to benefit from gantenerumab therapy, based on disease progression or other factors, or if study participation is otherwise not in the participant's best interest
      • Any investigational treatment other than gantenerumab during or since completion of the OLEs of studies WN25203 or WN28745
      • Pregnancy
      • Evidence of disseminated leptomeningeal hemosiderosis (i.e., more than three focal leptomeningeal hemosiderosis)
      • Evidence of intracerebral macrohemorrhage
      • Part 2: Participants who have been discontinued from Part 1 of the study

      Acerca de Estudios Clínicos

      ¿Qué es un estudio clínico? ¿Por qué debería considerar la participación en un estudio clínico? ¿Y por qué llevar a cabo estudios clínicos de Roche?

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