Estudio para analizar un implante ocular que libera continuamente ranibizumab y que se recarga cada 6 meses o cada 9 meses en pacientes con degeneración macular asociada a la edad húmeda (DMAE húmeda) (Velodrome)

1. ¿Cómo actúa el ensayo clínico Velodrome? 

En este ensayo clínico se está reclutando a personas que padecen un tipo de enfermedad ocular llamada degeneración macular asociada a la edad húmeda (DMAE húmeda) y se está analizando un implante ocular en investigación (no aprobado) conocido como sistema de administración implantable con ranibizumab (Port Delivery System) (PDS). La finalidad de este ensayo clínico es comparar la eficacia y la seguridad del PDS cuando se recarga cada 6 meses o cada 9 meses.

2. ¿Cómo puedo participar en este ensayo clínico?

Para poder participar en este ensayo clínico, debe:

• Edad 50 años o más
• Haber sido diagnosticados de DMAE húmeda
• Haber recibido anteriormente tratamiento con al menos tres inyecciones de anti-VEGF para la DMAE húmeda en los últimos seis meses o estar preparados para recibir estos tratamientos antes de incorporarse al estudio
• Han mostrado respuesta al tratamiento anti-VEGF antes de incorporarse al estudio

Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y desea participar, hable con su médico. Si su médico considera que podría participar en este ensayo clínico, es posible que le remita al médico del ensayo clínico más cercano, quien le facilitará toda la información que necesite para tomar una decisión sobre su participación en el ensayo clínico. También puede consultar los centros del ensayo clínico en esta página.

Le harán algunas otras pruebas para asegurarse de que pueda tomar los tratamientos que se administrarán en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden formar parte de su atención médica habitual y es posible que se realicen aunque no participe en el ensayo clínico. Si se ha sometido recientemente a alguna de estas pruebas, quizá no sea necesario repetirla.

Antes de empezar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar en él. También se le informará de los demás tratamientos disponibles para que pueda decidir si sigue queriendo participar.

Mientras participe en el ensayo clínico, las mujeres (si no está actualmente embarazada pero puede quedar embarazada) deberán abstenerse de mantener relaciones sexuales heterosexuales o tomar medicamentos anticonceptivos por motivos de seguridad.

3. ¿Qué tratamiento recibiré si participo en este ensayo clínico? 

Todas las personas que se incorporen a este ensayo clínico tendrán el sistema de administración implantable con ranibizumab (PDS) insertado quirúrgicamente en un ojo y se les asignará aleatoriamente (se le asignará por casualidad, como lanzar una moneda) a uno de los dos grupos (grupos de tratamiento) en la visita de los 6 meses:

• Grupo A: recarga del PDS cada 9 meses (grupo A) durante un máximo de 18 meses 
• Grupo B: recarga del PDS cada 6 meses (grupo B) durante un máximo de 18 meses

Tendrá una probabilidad del 50 % de ser incluido en cualquiera de los grupos.

4. ¿Con qué frecuencia tendré las consultas de seguimiento y durante cuánto tiempo?

Se le realizarán recargas del PDS del ensayo clínico durante unos 18 meses. Será libre de interrumpir este tratamiento en cualquier momento. A menos que abandone el estudio antes de tiempo por cualquier motivo, tendrá al menos 23 visitas al centro, que incluyen una visita de selección. El objetivo de estas visitas es controlar su salud ocular y general y ver cómo está respondiendo al tratamiento. Por lo general, tendrá visitas al estudio cada mes y ocasionalmente recibirá llamadas de seguimiento para verificar cómo está. Si experimenta algún efecto secundario o alguna lesión durante el estudio, el médico del estudio le explicará sus opciones y le propondrá un plan de tratamiento alternativo.

5. ¿Qué sucederá si no puedo participar en este ensayo clínico?

En caso de que este ensayo clínico no sea adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le informará de otros ensayos clínicos en los que podría participar o de otros tratamientos que se le podrían administrar. No perderá el acceso a su atención habitual.

Para obtener más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert (Para expertos) en la página específica For Patient (Para pacientes) o siga este enlace en ClinicalTrials.gov