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ESTUDIO FASE II/III MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE MÚLTIPLES TERAPIAS DIRIGIDAS, COMO TRATAMIENTO PARA PACIENTES CON CÁNCER DE PULMÓN DE CÉLULAS NO PEQUEÑAS (CPCNP) AVANZADO O METASTÁSICO PORTADORES DE MUTACIONES SOMÁTICAS TRATABLES DETECTADAS EN SANGRE (BFAST: BLOOD-FIRST ASSAY SCREENING TRIAL) [ESTUDIO DE SELECCIÓN CON VALORACIÓN INICIAL EN SANGRE]
A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Multiple Targeted Therapies as Treatments for Participants With Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Cáncer Cáncer de pulmón Cáncer de pulmón de células no pequeñas Carcinoma de pilmón de células no pequeñas
Detalles básicos
Patrocinador
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase 2/Fase 3
Identificador del Ensayo
NCT03178552, BO29554, 2017-000076-28, RENIS IS002326
Afección
Non-Small Cell Lung Cancer
Título Oficial
A Phase II/III Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of Multiple Targeted Therapies as Treatments for Patients With Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Harboring Actionable Somatic Mutations Detected in Blood (B-FAST: Blood-First Assay Screening Trial)
Resumen del estudio
This is a phase 2/3, global, multicenter, open-label, multi-cohort study designed to evaluate the safety and efficacy of targeted therapies or immunotherapy as single agents or in combination in participants with unresectable, advanced or metastatic NSCLC determined to harbor oncogenic somatic mutations or positive by tumor mutational burden (TMB) assay as identified by a blood-based next-generation sequencing (NGS) circulating tumor DNA (ctDNA) assay.
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de Inclusión
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of unresectable Stage IIIb not amenable to treatment with combined modality chemoradiation (advanced) or Stage IV (metastatic) NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
- Measurable disease
- Adequate recovery from most recent systemic or local treatment for cancer
- Adequate organ function
- Life expectancy greater than or equal to (>/=) 12 weeks
- For female participants of childbearing potential and male participants, willingness to use acceptable methods of contraception
Criterios de Exclusión
- Inability to swallow oral medication
- Women who are pregnant or lactating
- Symptomatic, untreated CNS metastases
- History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to screening with the exception of malignancies with negligible risk of metastasis or death
- Significant cardiovascular disease, such as New York Heart Association cardiac disease (Class II or greater), myocardial infarction, or cerebrovascular accident within 3 months prior to randomization, unstable arrhythmias, or unstable angina
- Known active or uncontrolled human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Either a concurrent condition or history of a prior condition that places the patient at unacceptable risk if he/she were treated with the study drug or confounds the ability to interpret data from the study
- Inability to comply with other requirements of the protocol
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La información se obtuvo directamente de sitios web de registros públicos, como ClinicalTrials.gov, EuClinicalTrials.eu, ISRCTN.com, etc., y no se ha editado.
Resultados
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Resultados del estudio
LPS BO29554 BFAST Interim Results July 2025 Spanish
(PDF, 0.8 MB)
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