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Estudio para evaluar si las personas con HER2 HER2+ incipiente o localmente avanzado el cáncer de mama prefiere recibir tratamiento combinado con pertuzumab y trastuzumab en casa o en un hospital
A Study to Evaluate Patient Preference for Home Administration of Fixed-Dose Combination of Pertuzumab and Trastuzumab for Subcutaneous Administration in Participants With Early or Locally Advanced/Inflammatory HER2-Positive Breast Cancer
- Cáncer
- Cáncer de mama
- Cáncer de mama inflamatorio
- Cáncer de mama localmente avanzado
- Cáncer de mama Her-2 positivo
- Cáncer de mama temprano
- Cancer de mama HER2-positivo
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio clínico en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no reclutando
Este estudio clínico se lleva a cabo en
Ciudades
- Ankara
- Arequipa
- Banja Luka
- Barrie
- Buenos Aires
- Ceará
- Ciudad de México
- Edirne
- El Palmar
- Eldoret
- Goiás
- İstanbul
- Jaén
- Johannesburgo
- Kolkata
- La Florida
- Montréal
- Mumbai
- Nairobi
- Oshawa
- Panagyurishte
- Plovdiv
- Pretoria
- Providencia
- Québec
- Rio Grande do Sul
- Salamanca
- San Borja
- San José
- San Luis Potosí
- Santa Ana
- Seoul
- Singapore
- Sofia
- São Paulo
- Toronto
- Zagreb
- zenica
Identificador del Ensayo:
NCT05415215 2023-506380-33-00 IS003797 MO43110
Resumen del estudio
This is a Phase IIIb, multinational, multicenter, randomized, open-label study to evaluate patient preference of the fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous use (PH FDC SC) administration in the home setting compared with the hospital setting during the cross-over period of adjuvant treatment in participants with early or locally advanced/inflammatory human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) breast cancer.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Phase 3
Fase
NCT05415215,MO43110,2023-506380-33-00 IS003797
Identificador de ensayo
Todos
Género
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
1. ¿Por qué es necesario este estudio?
HER2, también conocido como receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, es una proteína implicada en el crecimiento celular normal. Algunos tipos de células cancerosas, incluido el cáncer de mama, pueden producir este anticuerpo en cantidades mayores de lo normal y hacer que las células cancerosas crezcan más rápidamente. El tratamiento de referencia para el cáncer de mama HER2-positivo que no se ha diseminado por el organismo o que solo se ha diseminado a los tejidos cercanos es una combinación de medicamentos. Estos medicamentos se llaman pertuzumab y trastuzumab. Se administran con quimioterapia. Estudios previos han demostrado que el tratamiento con pertuzumab y trastuzumab funciona igual de bien cuando se administra mediante goteo en una vena (lo que tarda unas horas) o cuando se administra mediante una inyección bajo la piel (lo que tarda unos minutos). En este estudio se analizará si las personas con cáncer de mama HER2-positivo prefieren este tratamiento como inyecciones bajo la piel en el hogar o en un hospital.
2. ¿Quién puede participar en el estudio?
Pueden participar en el estudio personas (de ambos sexos) de 18 años de edad o mayores con cáncer de mama HER2-positivo que no se haya diseminado por el organismo o que solo se haya extendido a tejidos cercanos si tienen previsto someterse a una intervención quirúrgica para extirpar el tumor y pueden recibir inyecciones debajo de la piel del muslo.
Es posible que las personas no puedan participar en este estudio si tienen un cáncer de mama que se ha extendido a otras partes del cuerpo. No pueden participar en el estudio las mujeres embarazadas o que estén amamantando.
3. ¿Cómo funciona este estudio?
Es posible que los participantes deban formar parte de este estudio durante aproximadamente 1 año y medio a 2 años. Los participantes se someterán a un cribado para comprobar si pueden participar en el estudio. El periodo de selección tendrá lugar entre 1 día y 1 mes antes del inicio del tratamiento. El tratamiento se administrará en 2 partes:
Parte 1 (antes de la intervención quirúrgica)
Todas las personas que se unan a este estudio se unirán aleatoriamente a uno de los dos grupos (por ejemplo, con una moneda) y recibirán quimioterapia en el hospital Y:
- Grupo A: pertuzumab y trastuzumab, administrados mediante goteo en una vena cada 3 semanas
- Grupo B: O pertuzumab y trastuzumab, administrados mediante inyección bajo la piel cada 3 semanas
Los participantes tendrán una probabilidad de 1 en 3 de estar en el grupo A y una probabilidad de 2 en 3 de estar en el grupo B. Se trata de un estudio sin enmascaramiento, lo que significa que todas las personas implicadas, incluidos el participante y el médico del estudio, conocerán el tratamiento del estudio que se le ha administrado al participante. A continuación, los participantes se someterán a una intervención quirúrgica para extirpar el cáncer en las 6 semanas siguientes a la última dosis de pertuzumab y trastuzumab con quimioterapia.
Parte 2 (desde 2 semanas después de la intervención quirúrgica)
A los participantes de la parte 1 que conserven células cancerosas en tejidos extirpados quirúrgicamente se les administrará trastuzumab emtansina en forma de goteo en una vena cada 3 semanas en el hospital. También pueden recibir radioterapia. A los participantes de la parte 1 que no tengan cáncer residual en los tejidos extirpados quirúrgicamente se les administrará pertuzumab y trastuzumab en forma de inyección bajo la piel cada 3 semanas durante 2 ciclos de tratamiento hospitalarios. También pueden recibir radioterapia. Esto ocurrirá durante la fase de preinclusión. A continuación, los participantes se unirán aleatoriamente a uno de los dos grupos (por ejemplo, con una sola moneda) y recibirán pertuzumab y trastuzumab en forma de inyección bajo la piel cada tres semanas durante el periodo de "cruce". Esto será:
- En el hospital durante 2 meses, luego en su casa durante 2 meses
- O, en su casa durante 2 meses, luego en el hospital durante 2 meses
Los participantes tendrán las mismas probabilidades de ser incluidos en cualquiera de los grupos. Los participantes pueden optar por recibir pertuzumab y trastuzumab en casa o en el hospital mediante una inyección subcutánea cada 3 semanas. Esto se denomina "periodo de continuación del tratamiento". Todos los tratamientos serán administrados por un enfermero o un médico.
Durante este estudio, el médico del estudio visitará a los participantes cada 3 semanas. Algunas visitas serán realizadas en el domicilio del participante por un enfermero. El médico o enfermero comprobará cómo está funcionando el tratamiento y los posibles efectos no deseados que puedan tener los participantes. Los participantes tendrán una visita de seguimiento después de 6 a 9 meses de haber completado el tratamiento del estudio, durante la cual el médico del estudio comprobará el bienestar del participante. El tiempo total de participación en el estudio será de aproximadamente 1 año y medio a 2 años. Los participantes tienen derecho a suspender el tratamiento del estudio y a abandonar el estudio en cualquier momento si lo desean. Los participantes no perderán el acceso a la asistencia habitual si interrumpen el tratamiento del estudio.
4. ¿Cuáles son los principales resultados medidos en este estudio?
El principal resultado medido en el estudio es el número de participantes que prefieren el tratamiento en casa en lugar de en el hospital, según las respuestas facilitadas en un cuestionario de preferencia del paciente. Otros resultados clave medidos en el estudio incluyen:
- Número de profesionales sanitarios que consideran más cómodo y rápido administrar el tratamiento mediante una inyección bajo la piel que mediante un goteo en una vena
- El número de participantes que no tienen cáncer después del tratamiento en la parte 1 y la cirugía
- Cambios en la forma en que la salud de los participantes afecta su vida diaria y su capacidad para funcionar y disfrutar de la vida
- El número de participantes que piden tratamiento en el hogar en lugar de en el hospital durante el período de continuación del tratamiento
- Número, tipo y gravedad de los efectos no deseados que experimentan los participantes
5. ¿Existen riesgos o beneficios por participar en este estudio?
La participación en el estudio puede hacer que los participantes se sientan mejor o no. Sin embargo, la información recogida en el estudio puede ayudar a otras personas con afecciones de salud similares en el futuro.
Es posible que en el momento del estudio no se sepa por completo hasta qué punto es seguro y eficaz el tratamiento del estudio. El estudio implica algunos riesgos para el participante. Sin embargo, estos riesgos generalmente no son mayores que los relacionados con la atención médica de rutina o la progresión natural de la enfermedad. Se informará a las personas interesadas en participar de los riesgos y beneficios, así como de cualquier procedimiento o prueba adicional a la que puedan tener que someterse. Todos los detalles del estudio se describirán en un documento de consentimiento informado. En él se facilita también información sobre los posibles efectos y otras opciones de tratamiento.
Riesgos asociados a los medicamentos del estudio
Los participantes pueden tener efectos no deseados de los medicamentos utilizados en este estudio. Estos efectos no deseados pueden ser leves o graves, incluso potencialmente mortales, y varían de una persona a otra. Durante este estudio, los participantes se someterán a revisiones periódicas para comprobar si se producen efectos no deseados.
Pertuzumab, trastuzumab y trastuzumab emtansina
Se informará a los participantes de los efectos no deseados conocidos de pertuzumab, trastuzumab y trastuzumab emtansina, y de los posibles efectos no deseados en función de los estudios realizados en seres humanos y de laboratorio o de los conocimientos sobre medicamentos similares. Los efectos no deseados conocidos de pertuzumab y trastuzumab incluyen deposiciones frecuentes y acuosas, náuseas y vómitos, pérdida de cabello, sensación de cansancio o debilidad, dificultad para mezclar y fiebre. Los efectos no deseados conocidos de trastuzumab emtansina incluyen dificultad para respirar, sensación de cansancio o debilidad, náuseas y fiebre.
Pertuzumab y trastuzumab se administrarán mediante goteo en una vena o mediante una inyección bajo la piel. Trastuzumab emtansina se administrará por goteo en una vena. Los efectos no deseados conocidos del goteo en una vena y las inyecciones bajo la piel incluyen sensación de malestar, sensación de frío que hace que el cuerpo tirite, tensión arterial baja o alta, fiebre, enrojecimiento de la piel, dolor o molestias en la cabeza, frecuencia cardíaca rápida o latidos cardíacos fuera de ritmo, deposiciones acuosas frecuentes, dificultad para respirar, tos e irritación o hinchazón de garganta. Los medicamentos del estudio pueden ser perjudiciales para el feto. Las mujeres y los hombres deben tomar precauciones para evitar la exposición del feto al tratamiento del estudio.
Resumen del estudio
This is a Phase IIIb, multinational, multicenter, randomized, open-label study to evaluate patient preference of the fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous use (PH FDC SC) administration in the home setting compared with the hospital setting during the cross-over period of adjuvant treatment in participants with early or locally advanced/inflammatory human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) breast cancer.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Phase 3
Fase
NCT05415215,MO43110,2023-506380-33-00 IS003797
Identificador del Ensayo
Fixed Dose Combination of Pertuzumab and Trastuzumab for Subcutaneous Use (PH FDC SC), Pertuzumab IV, Trastuzumab IV, Trastuzumab Emtansine, Investigator's Choice of Chemotherapy, Surgery, Radiotherapy
Tratamientos
Early Breast Cancer, Locally Advanced Breast Cancer, Inflammatory Breast Cancer
Afección
Título Oficial
ESTUDIO DE FASE IIIB, MULTINACIONAL, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA PARA EVALUAR LA PREFERENCIA DE LOS PACIENTES POR LA ADMINISTRACIÓN DOMICILIARIA DE UNA COMBINACIÓN EN DOSIS FIJAS DE PERTUZUMAB Y TRASTUZUMAB PARA LA ADMINISTRACIÓN SUBCUTÁNEA EN PARTICIPANTES CON CÁNCER DE MAMA HER2 POSITIVO EN ESTADIO TEMPRANO O LOCALMENTE AVANZADO/INFLAMATORIO.
Criterios de selección
Todos
Género
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de Inclusión
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- Intact skin at planned site of subcutaneous (SC) injections
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to (≥)55% by echocardiogram (ECHO) or multiple-gated acquisition scan (MUGA)
- Negative human immunodeficiency virus (HIV) test at screening
- Negative hepatitis B surface antigen (HBsAg) test at screening
- Positive hepatitis B surface antibody (HBsAb) test at screening, or negative HBsAb at screening accompanied by either of the following: Negative total hepatitis B core antibody (HBcAb); Positive total HBcAb test followed by a negative (per local laboratory definition) hepatitis B virus (HBV) DNA test
- Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or positive HCV antibody test followed by a negative HCV RNA test at screening
- For female participants of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception and agree to refrain from donating eggs during the treatment period and for 7 months after the final dose of the study treatment
- For male participants: agreement to remain abstinent or use a condom, and agree to refrain from donating sperm during the treatment period and for 7 months after the final dose of study treatment
Disease-specific Inclusion Criteria:
- Female and male participants with stage II-IIIC early or locally advanced/inflammatory human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2+) breast cancer
- Primary tumor >2 centimetres (cm) in diameter, or node-positive disease
- HER2+ breast cancer confirmed by a local laboratory prior to study enrollment. HER2+ status will be determined based on pretreatment breast biopsy material and defined as 3+ by Immunohistochemistry (IHC) and/or positive by HER2 amplification by in situ hybridization (ISH) following American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines 2018 and updates (Wolff et al. Arch Pathol Lab Med 2018)
- Hormone receptor status of the primary tumor determined by local assessment following American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) guidelines and updates (Allison et al. J Clin Oncol 2020)
- Agreement to undergo mastectomy or breast conserving surgery after neoadjuvant therapy, including the axillary nodes
- Availability of formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue block for local confirmation of HER2 and hormone receptor status following current ASCO/CAP guidelines
Inclusion Criteria for Treatment with Adjuvant PH FDC SC:
- Completed the neoadjuvant phase of this study and underwent surgery, and achieved pathologic complete response (pCR), defined as eradication of invasive disease in the breast and axilla according to the current American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging system classification, and using the resected specimen by the local pathologist on the basis of guidelines to be provided in a pathology manual
- Adequate wound healing after breast cancer surgery per investigator's assessment to allow initiation of study treatment within less than or equal to (≤)9 weeks of last systemic neoadjuvant therapy
Criterios de Exclusión
- Stage IV (metastatic) breast cancer
- History of concurrent or previously treated non-breast malignancies, except for appropriately treated 1) non-melanoma skin cancer and/or 2) in situ carcinomas, including cervix, colon, and skin. A participant with previous invasive non-breast cancer is eligible provided he/she has been disease free for more than 5 years
- Participants who are pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant during the study or within 7 months after the final dose of study treatments
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Active, unresolved infections at screening requiring treatment
- Participants who may have had a recent episode of thromboembolism and are still trying to optimize the anticoagulation dose and/or have not normalized their International Normalized Ratio (INR)
- Serious cardiac illness or medical conditions
- History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
- Inadequate bone marrow function
- Impaired liver function
- Renal function with creatinine clearance <50 mL/min using the Cockroft-Gault formula and serum creatinine >1.5x upper limit of normal (ULN)
- Major surgical procedure unrelated to breast cancer within 28 days prior to study entry or anticipation of the need for major surgery during the course of study treatment
- Current severe, uncontrolled systemic disease that may interfere with planned treatment
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
- Treatment with a live vaccine (e.g., FluMist) in the 30 days prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for such a vaccine during treatment or within 90 days after the final dose of study treatment
- Known active liver disease, for example, active viral hepatitis infection, autoimmune hepatic disorders, or sclerosing cholangitis
- Known hypersensitivity to any of the study drugs, excipients, and/or murine proteins or a history of severe allergic or immunological reactions, e.g., difficult to control asthma
- Current chronic daily treatment with corticosteroids
- Assessment by the investigator as being unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol
Cancer-specific Exclusion Criteria for Neoadjuvant Phase:
- Participants who have received any previous systemic therapy for treatment or prevention of breast cancer, or previous chest irradiation for the treatment of cancer
- Participants who have a past history of ductal carcinoma in situ (DCIS) or lobular carcinoma in situ (LCIS) if they have received any systemic therapy for its treatment or radiation therapy to the ipsi- or contralateral breast cancer
- Participants with high-risk for breast cancer who have received chemopreventive drugs in the past
- Participants with multicentric breast cancer, unless all tumors are HER2+
- Participants with bilateral breast cancer
- Participants who have undergone an excisional biopsy of primary tumor and/or axillary lymph nodes
- Axillary lymph node dissection (ALND) prior to initiation of neoadjuvant therapy
- Sentinel lymph node biopsy (SLNB) prior to neoadjuvant therapy
Exclusion Criterion for Treatment with Adjuvant Trastuzumab Emtansine (Arm E):
- Current Grade ≥3 peripheral neuropathy (according to the NCI CTCAE v5.0)