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Ensayo clínico para comparar RO7247669 con pembrolizumab en combinación con nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama no tratado
Un ensayo clínico de Tobemstomig + Nab-Paclitaxel en comparación con Pembrolizumab + Nab-Paclitaxel en participantes con cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico triple negativo, positivo para PD-L1 no tratado previamente
- Cáncer
- Cáncer de mama
- Cáncer de mama triple negativo
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio clínico en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Reclutando
Este estudio clínico se lleva a cabo en
Ciudades
- Aalborg
- ABD
- Arequipa
- Baltimore
- Buenos Aires
- Bull Creek
- Bydgoszcz
- Charlotte
- Ciudad de México
- El Palmar
- Esslingen am Neckar
- Frederick
- Freiburg im Breisgau
- Goiás
- gqeberha
- Hlavní město Praha
- Jerusalem
- Johannesburgo
- Kielce
- Koblenz
- Koszalin
- Kraków
- Kurralta Park
- La Rioja
- Langen (Hessen)
- Los Alamitos
- Los Angeles
- Lübeck
- Madrid
- Málaga
- novy-ji_in-1
- oaxaca-de-juarez
- Odense
- olomouc-9
- Pamplona
- Pernambuco
- Portland
- Ramat Gan
- Rio Grande do Sul
- rondonia
- Rosario
- Saint Albans
- San Borja
- San Francisco
- Santa Fe
- Santiago de Compostela
- Seattle
- Seoul
- Sioux Falls
- St Albans
- Surquillo
- São Paulo
- Taipei City
- Tel Aviv-Yafo
- València
- Warszawa
- Winston-Salem
Identificador del Ensayo:
NCT05852691 2022-502457-34-00 CO44194
Resumen del estudio
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento inmunoterápico, tobemstomig, en combinación con nab-paclitaxel, en pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) PD-L1 positivo, irresecable o metastásico (estadio IV), localmente avanzado, sin tratamiento previo.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Phase 2
Fase
NCT05852691,CO44194,2022-502457-34-00
Identificador de ensayo
Todos
Género
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
1. ¿Por qué es necesario el ensayo clínico CO44194?
El cáncer de mama es una enfermedad en la que se forman células cancerosas en el tejido mamario. En ocasiones, el cáncer de mama puede diagnosticarse como "localmente avanzado, irresecable" o "metastásico". El cáncer irresecable localmente avanzado crece fuera de la zona mamaria y no puede extirparse quirúrgicamente, pero aún no se ha extendido a otras partes del cuerpo. Metastásico significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
El cáncer de mama triple negativo (CMTN) es un tipo que no responde a los tratamientos hormonales ni a los tratamientos dirigidos contra una proteína llamada HER2 que se encuentra en otros tipos de cáncer de mama. Se necesitan mejores tratamientos para el CMTN.
El ligando 1 de muerte programada (PD-L1) es una proteína que regula la respuesta inmunitaria del organismo, que puede encontrarse en cantidades superiores a las normales en algunos tipos de células cancerosas (conocidas como "células PD-L1+"). Los investigadores esperan que los nuevos fármacos, como RO7247669, utilizados en combinación con nab-paclitaxel (un tipo frecuente de quimioterapia utilizada para tratar el cáncer de mama), proporcionen mejores resultados a las personas con CMTN PD-L1+. RO7247669 es un anticuerpo que se adhiere a PD-L1 y puede ayudar al sistema inmunitario de una persona a detener o revertir el crecimiento del cáncer.
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar los efectos, buenos o malos, de RO7247669 más nab-paclitaxel con pembrolizumab más nab-paclitaxel en pacientes con CMTN PD-L1+ no tratado localmente avanzado irresecable o metastásico.
2. ¿Cómo funciona el ensayo clínico CO44194?
En este ensayo clínico se está reclutando a pacientes con CMTN PD-L1+ localmente avanzado irresecable o metastásico no tratado.
A las personas que participen en este ensayo clínico (participantes) se les administrará el tratamiento del ensayo clínico RO7247669 más nab-paclitaxel O pembrolizumab más nab-paclitaxel hasta que sus síntomas oncológicos empeoren o hasta que el tratamiento del ensayo clínico sea intolerable. El médico encargado del ensayo clínico los verá aproximadamente 10 veces cada 12 semanas. El calendario de visitas de 12 semanas se repetirá mientras el participante acepte seguir el tratamiento del ensayo clínico. Estas visitas al centro incluirán comprobaciones para ver cómo está respondiendo el participante al tratamiento y los posibles efectos secundarios que pueda tener. El tiempo total de participación en el ensayo clínico dependerá de la respuesta del cáncer de mama de los participantes al tratamiento y de la duración del periodo de seguimiento. Esto podría oscilar entre 1 día y más de 2 años y medio. Los participantes pueden interrumpir el tratamiento del ensayo y abandonar el ensayo clínico en cualquier momento.
3. ¿Cuáles son los criterios principales de valoración del ensayo clínico CO44194?
El criterio principal de valoración del ensayo clínico (el principal resultado que se mide en el ensayo para ver si el tratamiento ha funcionado) es el tiempo transcurrido entre el inicio del ensayo y el empeoramiento del cáncer (conocido como "supervivencia libre de progresión").
Los otros criterios de valoración del ensayo clínico incluyen:
- El número y la gravedad de cualquier efecto adverso
- Cuántos participantes presentan una reducción del tamaño del tumor (conocida como "tasa de respuesta objetiva")
- El tiempo de vida de los participantes (conocido como "supervivencia global"), y
- Cómo procesa y responde el organismo al RO7247669
4. ¿Quién puede participar en este ensayo clínico?
Las personas pueden participar en este ensayo si tienen al menos 18 años y han sido diagnosticadas de CMTN irresecable o metastásico, localmente avanzado positivo para PD-L1.
Es posible que las personas no puedan participar en este ensayo si han recibido tratamiento previo para el cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico, presentan otras enfermedades determinadas, han recibido previamente determinados tratamientos, están embarazadas o en periodo de lactancia o tienen previsto quedarse embarazadas.
5. ¿Qué tratamiento recibirán los participantes en este ensayo clínico?
Todas las personas que se unan a este ensayo clínico se dividirán en uno de dos grupos al azar (como lanzar una moneda) y se les dará alguno de los dos:
- Grupo 1: RO7247669 más nab-paclitaxel:
- RO7247669 se administrará en infusión intravenosa cada 3 semanas
- nab-paclitaxel se administrará en forma de infusión en una vena tres veces al mes (cada semana durante 3 semanas, seguida de una semana de descanso)
- Grupo 2: Pembrolizumab más nab-paclitaxel:
- pembrolizumab se administrará en infusión intravenosa cada 3 semanas
- nab-paclitaxel se administrará en forma de infusión en una vena tres veces al mes (cada semana durante 3 semanas, seguida de una semana de descanso)
Los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser incluidos en cualquiera de los grupos.
Se trata de un ensayo doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el médico del ensayo clínico pueden elegir o conocer el grupo en el que se encuentra el participante hasta que finalice el ensayo. Este enfoque ayuda a evitar sesgos y expectativas sobre lo que sucederá. Sin embargo, el médico del participante en el ensayo clínico puede averiguar en qué grupo se encuentra, si su seguridad está en riesgo.
6. ¿Existe algún riesgo o beneficio al participar en este ensayo clínico?
Es posible que en el momento del ensayo no se conozcan completamente la seguridad o la eficacia del tratamiento o uso experimental. La mayoría de los ensayos implican algunos riesgos para el participante, aunque pueden no ser mayores que los riesgos relacionados con la atención médica de rutina o la progresión natural de la enfermedad. Se informará a los posibles participantes sobre los riesgos y beneficios de la participación en el ensayo clínico, así como sobre los procedimientos, pruebas o evaluaciones adicionales a los que se les pedirá que se sometan. Todos ellos se describirán en un documento de consentimiento informado (un documento que proporciona a las personas la información que necesitan para decidir si se ofrecen como voluntarios para un ensayo clínico). Un potencial participante también puede consultarlos con los miembros del equipo de investigación y con su médico habitual. Cualquier persona interesada en participar en un ensayo clínico debe saber todo lo que pueda sobre el ensayo y sentirse cómodo haciéndole al equipo de investigación cualquier pregunta sobre el ensayo.
Riesgos asociados a los fármacos de los ensayos clínicos
Los participantes pueden tener efectos secundarios (un efecto no deseado de un fármaco o un tratamiento médico) de los fármacos utilizados en este ensayo clínico. Los efectos secundarios pueden ser de leves a graves e incluso potencialmente mortales, y pueden variar de una persona a otra.
RO7247669, pembrolizumab y nab-paclitaxel
Se informará a los posibles participantes de los efectos secundarios conocidos de RO7247669, pembrolizumab y nab-paclitaxel, y, cuando sea relevante, también de los posibles efectos secundarios basados en estudios en seres humanos y de laboratorio o en el conocimiento de fármacos similares.
RO7247669, pembrolizumab y nab-paclitaxel se administrarán cada uno en infusión intravenosa. Se informará a los participantes sobre cualquier efecto secundario conocido de la infusión intravenosa.
Beneficios potenciales asociados al ensayo clínico
La salud de los participantes puede mejorar o no con la participación en el ensayo clínico, pero la información recopilada puede ayudar a otras personas que tengan una afección médica similar en el futuro.
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Para obtener más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert en la página específica For Patients (Para pacientes) o siga este enlace a ClinicalTrials.gov
Resumen del estudio
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un nuevo tratamiento inmunoterápico, tobemstomig, en combinación con nab-paclitaxel, en pacientes con cáncer de mama triple negativo (CMTN) PD-L1 positivo, irresecable o metastásico (estadio IV), localmente avanzado, sin tratamiento previo.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Phase 2
Fase
NCT05852691,CO44194,2022-502457-34-00
Identificador del Ensayo
Tobemstomig, Pembrolizumab, Nab-Paclitaxel
Tratamientos
Breast Cancer
Afección
Título Oficial
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, y doble ciego de tobemstomig/ RO7247669 combinado con nab-paclitaxel comparado con pembrolizumab combinado con nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama triple negativo irresecable o metastásico, PD-L1 positivo localmente avanzadosin tratamiento previo.
Criterios de selección
Todos
Género
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de Inclusión
- Metastatic or locally advanced unresectable, histologically documented triple-negative breast cancer (TNBC) (absence of HER2-over-expression, ER, and PgR expression by local assessment)
- HER2-low-status
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
- If metastatic disease (Stage IV), measurable disease outside of the bone
- No prior systemic therapy for metastatic or locally advanced unresectable TNBC
- Tumor PD-L1 expression as documented through central testing of a representative tumor tissue specimen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Adequate hematologic and end-organ function
- Negative HIV test at screening, with the following exception: individuals with a positive HIV test at screening are eligible provided they are stable on anti-retroviral therapy, have a CD4 count ≥ 200/uL, and have an undetectable viral load
- Negative hepatitis B surface antigen (HBsAg) test at screening
- Positive hepatitis B surface antibody (HBsAb) test at screening, or a negative HBsAb at screening accompanied by either of the following: negative hepatitis B core antibody (HBcAb); positive HBcAb test followed by quantitative hepatitis B virus (HBV) DNA < 500 IU/mL
- Negative hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening, or a positive HCV antibody test followed by a negative HCV RNA test at screening
- Adequate cardiovascular function
Criterios de Exclusión
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 4 months after the final dose of tobemstomig or pembrolizumab, and 6 months after the final dose of nab-paclitaxel
- Poor venous access
- History of malignancy within 5 years prior to consent, except for the cancer under investigation in this study and malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
- History of leptomeningeal disease
- Pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently)
- Hypercalcemia or hypercalcemia that is symptomatic
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency, including, but not limited to, myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid antibody syndrome, Wegener granulomatosis (granulomatosis with polyangiitis), Sjögren syndrome, Guillain-Barré syndrome, or multiple sclerosis
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan. History of radiation pneumonitis in the radiation field (fibrosis) is permitted
- Active tuberculosis (TB)
- Significant cardiovascular/cerebrovascular disease within 3 months prior to consent
- History or presence of an abnormal ECG that is deemed clinically significant
- History of ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias such as structural heart disease (e.g., severe left ventricular systolic dysfunction, left ventricular hypertrophy), coronary heart disease (symptomatic or with ischemia demonstrated by diagnostic testing), clinically significant electrolyte abnormalities (e.g., hypokalemia, hypomagnesemia, hypocalcemia), or family history of sudden unexplained death or long QT syndrome
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to initiation of study treatment
- Treatment with therapeutic oral or IV antimicrobials (anti-bacterial, anti-fungal, antiviral, anti-parasitic) within 1 week prior to initiation of study treatment
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Any other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding that contraindicates the use of an investigational drug, may affect the interpretation of the results, or may render the participant at high risk from treatment complications
- Treatment with a live, attenuated vaccine within 28 days prior to initiation of study treatment
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Prior treatment with CD137 agonists or anti-CTLA therapeutic antibodies or an anti-LAG3 agent
- Treatment with systemic immunostimulatory agents (including, but not limited to, interferon and IL-2) within 4 weeks or 5 drug-elimination half-lives (whichever is longer) prior to initiation of study treatment
- Treatment with systemic corticosteroids or other systemic immunosuppressive medications (including, but not limited to, prednisone, dexamethasone, cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, and anti-TNF agents) within 2 weeks prior to initiation of study treatment
- History of severe allergic anaphylactic reactions to chimeric or humanized antibodies or fusion proteins
- Known hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or to any component of the tobemstomig or pembrolizumab formulation
- Known allergy or hypersensitivity to any component of the to nab-paclitaxel formulation