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Un estudio que compara el uso de GDC-9545 con la terapia hormonal elegida por el médico en personas con cáncer de mama avanzado o metastásico, cuyo tratamiento previo no haya funcionado.
Un estudio que evalúa la eficacia y la seguridad del giredestrant en comparación con la monoterapia endocrina elegida por el médico en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, HER2 negativo con receptor de estrógeno positivo tratados previamente
Cáncer Cáncer de mama Cáncer de mama Er-positivo Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico Receptor estrogénico (RE) positivo Cáncer de mama Her-2 negativo
Detalles básicos
Patrocinador
Hoffmann-La Roche
Fase
Fase 2
Identificador del Ensayo
NCT04576455, WO42312, 2020-001984-10
Afección
Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
Título Oficial
A Phase II, Randomized, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of GDC-9545 Compared With Physician's Choice of Endocrine Monotherapy in Patients With Previously Treated Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
Resumen del estudio
This Phase II, randomized, open-label, multicenter study will evaluate the efficacy and safety of giredestrant compared with physician's choice of endocrine monotherapy in participants with estrogen receptor (ER)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer who have received one or two prior lines of systemic therapy in the locally advanced or metastatic setting.
Criterios de selección
Todos
≥18 Años
No
Criterios de Inclusión
- Women who are postmenopausal or premenopausal/perimenopausal
- For women who are premenopausal or perimenopausal and for men: willing to undergo and maintain treatment with approved LHRH agonist therapy for the duration of study treatment
- Locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the breast, not amenable to treatment with curative intent
- Documented ER-positive tumor and HER2-negative tumor, assessed locally
- Disease progression after treatment with one or two lines of systemic therapy (but not more than one prior targeted therapy) in the locally advanced or metastatic setting
- Measurable disease as defined per RECIST v.1.1 or bone only disease which must have at least one predominantly lytic bone lesion confirmed by CT or MRI which can be followed
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1
- Adequate organ function
Criterios de Exclusión
- Prior treatment with a selective estrogen receptor degrader (SERD), with the exception of fulvestrant, if fulvestrant treatment was terminated at least 28 days prior to randomization
- Treatment with any investigational therapy within 28 days prior to randomization
- Advanced, symptomatic, visceral spread that is at risk of life-threatening complications
- Known active uncontrolled or symptomatic CNS metastases, carcinomatous meningitis, or leptomeningeal disease
- Active cardiac disease or history of cardiac dysfunction
- Pregnant or breastfeeding
La siguiente información proviene de la página web ClinicalTrials.gov a disposición del público y ha sido editado por laicos.
La siguiente información se origina en el sitio web ClinicalTrials.gov a disposición del público y no ha sido modificado.
Resultados
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Resultados del estudio
LPS WO42312 cáncer de mama acelERA Final Results June 2024 Argentina Spanish
(PDF, 0.3 MB)
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