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Ensayo clínico para comparar la eficacia y la seguridad de la adición de GDC-0077 o un placebo a palbociclib y fulvestrant en personas con cáncer de mama
Un ensayo clínico en el que se evalúa la eficacia y la seguridad de Inavolisib + palbociclib + fulvestrant frente a placebo + palbociclib + fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, con mutación de PIK3CA, con Receptores Hormonales positivos, y HER2 negativo
- Cáncer
- Cáncer de mama
- Cáncer de mama Er-positivo
- Cancer de mama HER2-positivo
Tenga en cuenta que el estado de reclutamiento del estudio clínico en su centro puede diferir del estado general del estudio debido a que algunos centros del estudio pueden llevar a cabo el reclutamiento antes que otros.
Estado del estudio:
Activo, no reclutando
Este estudio clínico se lleva a cabo en
Ciudades
- Adana
- Ankara
- Atlanta
- Austin
- Badalona
- Bangkok
- Barcelona
- bei-jing-shi
- Bergamo
- Berlín
- Beverly Hills
- bornova
- Boston
- Brescia
- Bristol
- Bruxelles
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- Buenos Aires
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- Calgary
- California
- Chang Wat Chiang Mai
- chang-chun-shi
- Chattanooga
- cheng-du-shi
- Cheongju-si
- chong-qing-shi
- Clermont-Ferrand
- Daegu
- Debrecen
- Dijon
- Dnipropetrovsk
- Edegem
- Edmonton
- El Paso
- Elche
- Esmirna
- Essen
- Fitzroy
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- İstanbul
- Ivano-Frankivsk
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- Jinan
- Johor Bahru
- Kaohsiung City
- Kharkiv
- Konin
- Krung Thep Maha Nakhon
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- Padua
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- shang-hai-shi
- Shanghai
- shi-jia-zhuang-shi
- Shijiazhuang
- Singapore
- South Brisbane
- St. Petersburg
- Sumy
- Sutton
- Szolnok
- São Paulo
- T'bilisi
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- Tainan City
- Taipei City
- tambon-kho-hong
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- Toruń
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- Warszawa
- Westmead
- Winston-Salem
- Wollongong
- Woolloongabba
- Wrocław
- wu-han-shi
- Wuhan
- xi-an-shi
- Yaroslavl
- zheng-zhou-shi
- Óblast de Moscú
- Łódź
Identificador del Ensayo:
NCT04191499 2019-002455-42 WO41554
Resumen del estudio
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de inavolisib en combinación con palbociclib y fulvestrant en comparación con placebo más palbociclib y fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación de PIK3CA, con receptores hormonales (RH) positivos, HER2 negativos, cuya enfermedad haya reaparecido durante el tratamiento o en los 12 meses siguientes a la finalización de la terapia hormonal adyuvante y que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Phase 2/Phase 3
Fase
NCT04191499,WO41554,2019-002455-42
Identificador de ensayo
Todos
Género
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
1. ¿Cómo funciona el ensayo clínico INAVO120?
En este ensayo clínico se está reclutando a personas que tienen un tipo concreto de cáncer de mama que es positivo para el receptor hormonal (RH) y negativo para HER2. Para poder participar, los pacientes deben tener un cáncer de mama avanzado que no pueda extirparse completamente con cirugía o que se haya extendido a otras partes de su cuerpo (conocido como cáncer de mama metastásico).
La finalidad de este ensayo clínico es comparar los efectos, buenos o malos, de añadir GDC-0077 o placebo al tratamiento con palbociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Si participa en este ensayo clínico, recibirá GDC-0077 o placebo además de palbociclib y fulvestrant.
2. ¿Cómo participo en este ensayo clínico?
Para poder participar en este ensayo clínico, se le debe haber diagnosticado un cáncer de mama positivo para RH y negativo para HER2 que se ha extendido a otras partes del cuerpo y no se puede extirpar por completo con cirugía. Usted debe tener 18 años de edad o más. Las mujeres que no sean menopáusicas todavía deben recibir tratamiento hormonal, comenzando como mínimo 2 semanas antes de incorporarse al estudio. También se aconseja a los hombres que tomen esta hormonoterapia.
No debe haber recibido ningún tratamiento para el cáncer de mama, ya que se ha extendido a otras partes del cuerpo y no puede participar en el ensayo si está embarazada o amamantando.
Si cree que este ensayo clínico puede ser adecuado para usted y desea participar, hable con su médico. Si su médico considera que podría participar en este ensayo clínico, es posible que le remita al médico del ensayo clínico más cercano. Le darán toda la información que necesite para tomar su decisión sobre su participación en el ensayo clínico. También puede consultar los centros del ensayo clínico en esta página.
Le harán algunas otras pruebas para asegurarse de que pueda tomar los tratamientos que se administrarán en este ensayo clínico. Algunas de estas pruebas o procedimientos pueden formar parte de su atención médica habitual y es posible que se realicen aunque no participe en el ensayo clínico.
Antes de comenzar el ensayo clínico, se le informará de los riesgos y beneficios de participar en el ensayo. También se le informará de los demás tratamientos disponibles para que pueda decidir si sigue queriendo participar.
Mientras participe en el ensayo clínico, tanto hombres como mujeres (si no está embarazada actualmente pero puede quedarse embarazada) deberán abstenerse de mantener relaciones sexuales heterosexuales o utilizar anticonceptivos no hormonales por motivos de seguridad.
3. ¿Qué tratamiento recibiré si me inscribo en este ensayo clínico?
Todas las personas que se unan a este ensayo clínico se dividirán por igual en 2 grupos aleatoriamente (como lanzar una moneda) y se les dará:
- GDC-0077 (administrado en forma de comprimido para tragar todos los días)
- Palbociclib (administrado en una cápsula/comprimido para tomar todos los días durante 3 semanas y luego sin tomar cápsula/comprimido durante una semana)
- Fulvestrant (administrado en inyección cada 2 semanas durante el primer mes y luego cada 4 semanas después de eso)
O
- Placebo (administrado en forma de comprimido para tragar todos los días)
- Palbociclib (administrado en una cápsula/comprimido para tomar todos los días durante 3 semanas y luego sin tomar cápsula/comprimido durante una semana)
- Fulvestrant (administrado en inyección cada 2 semanas durante el primer mes y luego cada 4 semanas después de eso)
Tendrá un 50 % de posibilidades (1 de 2) de ser asignado a uno u otro grupo.
Se trata de un ensayo clínico "comparado con placebo", lo que significa que a uno de los grupos se le administrará un comprimido sin principios activos, pero se le seguirá administrando palbociclib y fulvestrant, que es el tratamiento estándar actual para este tipo de cáncer de mama. Se utiliza un placebo para asegurarse de que el médico o los pacientes no distorsionan los resultados del ensayo clínico.
Ni usted ni su médico de ensayos clínicos pueden elegir o conocer el grupo en el que se encuentra. Sin embargo, si su seguridad está en riesgo, su médico del ensayo clínico puede averiguar en qué grupo se encuentra.
4. ¿Con qué frecuencia me atenderán en las citas de seguimiento y durante cuánto tiempo?
Se le administrará el tratamiento del ensayo clínico, GDC-0077 O placebo más palbociclib y fulvestrant, durante el tiempo que pueda ayudarle. Mientras recibe el tratamiento del estudio, el médico del ensayo clínico le verá para ver cómo está respondiendo al tratamiento y cualquier efecto secundario que pueda estar experimentando. Podrá interrumpir el tratamiento del estudio en cualquier momento. Tras suspender el tratamiento del estudio, el médico del ensayo clínico seguirá viéndolo en el plazo de 1 mes. Posteriormente, el médico del ensayo clínico se pondrá en contacto con usted cada 3 meses mediante llamadas telefónicas o para visitas al centro.
5. ¿Qué sucede si no puedo participar en este ensayo clínico?
En caso de que este ensayo clínico no sea adecuado para usted, no podrá participar. Su médico le informará de otros ensayos clínicos en los que podría participar o de otros tratamientos que se le podrían administrar. No perderá el acceso a su atención habitual.
Para obtener más información sobre este ensayo clínico, consulte la pestaña For Expert en la página específica ForPatient o siga este enlace a ClinicalTrials.gov
Identificador del ensayo: NCT04191499
Resumen del estudio
Este estudio evaluará la eficacia, seguridad y farmacocinética de inavolisib en combinación con palbociclib y fulvestrant en comparación con placebo más palbociclib y fulvestrant en participantes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación de PIK3CA, con receptores hormonales (RH) positivos, HER2 negativos, cuya enfermedad haya reaparecido durante el tratamiento o en los 12 meses siguientes a la finalización de la terapia hormonal adyuvante y que no hayan recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad metastásica.
Hoffmann-La Roche
Patrocinador
Phase 2/Phase 3
Fase
NCT04191499,WO41554,2019-002455-42
Identificador del Ensayo
Inavolisib, Placebo, Palbociclib, Fulvestrant
Tratamientos
Breast Cancer
Afección
Título Oficial
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de inavolisib más palbociclib y fulvestrant, en comparación con placebo más palbociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama her2 negativo, localmente avanzado o metastásico, con receptores hormonales positivos y mutación en PIK3CA
Criterios de selección
Todos
Género
≥18 Años
Edad
No
Voluntarios sanos
Criterios de Inclusión
- Confirmed diagnosis of HR+/HER2- breast cancer
- Metastatic or locally advanced disease not amenable to curative therapy
- Progression of disease during adjuvant endocrine treatment or within 12 months of completing adjuvant endocrine therapy with an aromatase inhibitor or tamoxifen
- Receiving LHRH agonist therapy for at least 2 weeks prior to Day 1 of Cycle 1 if pre/peri-menopausal
- Confirmation of biomarker eligibility (detection of specified mutation(s) of PIK3CA via specified test)
- Consent to provide fresh or archival tumor tissue specimen
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1); evaluable "bone-only" disease is not eligible; "bone-only" disease with at least one measurable, soft-tissue component, even if considered disease that is limited to bone but has lytic or mixed lytic/blastic lesions and at least one measurable soft-tissue component per RECIST v1.1 may be eligible
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
- Life expectancy of > 6 months
- Adequate hematologic and organ function within 14 days prior to initiation of study treatment
Criterios de Exclusión
- Metaplastic breast cancer
- Any history of leptomeningeal disease or carcinomatous meningitis
- Any prior systemic therapy for metastatic breast cancer
- Prior treatment with fulvestrant or any selective estrogen-receptor degrader, with the exception of participants that have received fulvestrant or any selective estrogen-receptor degrader as part of neoadjuvant therapy only and with treatment duration of no longer than 6 months
- Prior treatment with any PI3K, AKT, or mTOR inhibitor, or any agent whose mechanism of action is to inhibit the PI3K-AKT-mTOR pathway
- Type 2 diabetes requiring ongoing systemic treatment at the time of study entry; or any history of Type 1 diabetes
- Known and untreated, or active CNS metastases. Patients with a history of treated CNS metastases may be eligible
- Active inflammatory or infectious conditions in either eye, or any eye conditions expected to require surgery during the study treatment period
- Symptomatic active lung disease, or requiring daily supplemental oxygen
- History of inflammatory bowel disease or active bowel inflammation
- Anti-cancer therapy within 2 weeks before study entry
- Investigational drug(s) within 4 weeks before randomization
- Prior radiotherapy to >= 25% of bone marrow, or hematopoietic stem cell or bone marrow transplantation
- Chronic corticosteroid therapy or immunosuppressants
- Pregnant, lactating, or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 60 days after the final dose of study treatment
- Major surgical procedure, or significant traumatic injury, within 28 days prior to Day 1 of Cycle 1