Roche en los ensayos clínicos

¿Por qué Roche realiza ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son una parte fundamental del desarrollo de nuevos fármacos. Todos los fármacos nuevos se deben probar en ensayos clínicos antes de que se puedan administrar a pacientes. Primeramente, los nuevos fármacos se estudian en un laboratorio y, si los resultados de los experimentos indican que los fármacos podrían funcionar en pacientes, estos se estudian en profundidad en ensayos clínicos con personas. La finalidad de un ensayo clínico es determinar la eficacia de un nuevo fármaco para ayudar a que las personas se sientan mejor, contribuir a que una enfermedad o trastorno mejoren, o impedir que empeoren. En los ensayos clínicos también se estudia si los nuevos fármacos son seguros y si producen efectos secundarios no deseados.

¿Por qué principios éticos se rigen los ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos se rigen por principios que garantizan que estos se realicen de manera ética. Los ensayos clínicos solo se pueden llevar a cabo si las personas que los organizan aceptan cumplir estas importantes normas o «principios». En un importante documento denominado «Declaración de Helsinki»,1 elaborado por la Asociación Médica Mundial, se describe cómo los ensayos clínicos se deben realizar de manera ética. Cuatro de sus principios generales son:

• No causar daño – Esto es algo fundamental en todo ensayo clínico porque el desenlace del ensayo clínico se espera que aporte beneficio a los pacientes sin dañar a las personas que participan en el ensayo clínico.
• Respetar a los pacientes – Esto es muy importante y se logra asegurando que los pacientes brinden su «consentimiento informado». Para ello, los médicos deben explicar al paciente que el ensayo tiene la finalidad de mostrar cualquier beneficio y riesgo asociado, y cómo la participación en el ensayo le afectará. Una vez que comprende en que consiste el ensayo clínico y sus implicancias, el paciente puede decidir si desea o no participar. Otra consideración relacionada con el respeto a los pacientes consiste en que toda la información sobre el paciente se debe mantener en secreto (es decir, confidencial) durante el transcurso del ensayo clínico.
• Bienestar del paciente – Los investigadores deben tener como objetivo del ensayo clínico el bienestar del paciente. Estos deben realizar una valoración para medir el impacto de los beneficios para un paciente incluido en un ensayo clínico en comparación con el impacto de los riesgos. Para que un ensayo clínico se considere ético, debe existir una necesidad clara desde el punto de vista médico para realizar el ensayo clínico, y evidencia para justificar cualquier riesgo potencial. 
• Justicia – Esto garantiza que los procesos utilizados para seleccionar a los pacientes que se incluirán en un ensayo clínico beneficiarán a otros pacientes en el futuro, que se incluyan individuos que podrían beneficiarse, y que se evite aprovecharse de las personas vulnerables.

Las normas explicadas más arriba forman parte de guías internacionales, así como de la legislación del país en que el paciente reside y donde el ensayo clínico se lleva a cabo. Roche cumple todas estas guías internacionales, así como la legislación nacional, en sus ensayos clínicos.

¿Qué estándares éticos y legales sigue Roche en sus ensayos clínicos?

El derecho básico de cada persona es ser tratada con respeto como un ser moral independiente. La dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar de las personas que participan en ensayos clínicos se debe fomentar y proteger en todo momento, y en cualquier lugar del mundo en donde se realicen ensayos clínicos. Las personas que participan en la investigación clínica facilitan voluntariamente información que no se puede obtener de ninguna otra manera, y por ello claramente merecen la gratitud y el respeto de la comunidad mundial.

Roche se compromete a seguir todas las guías internacionales, así como la legislación local, cada vez que realice un ensayo clínico. Todos los ensayos clínicos de Roche se llevan a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki y con la legislación del país en que el ensayo se está llevando a cabo. Roche cumple con las «Guías de Buenas Prácticas Clínicas»,2 las cuales constituyen las exigencias mínimas para todos los ensayos clínicos. Las Guías de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) incluyen «normas» similares sobre cómo se deben realizar los ensayos clínicos. Definen los roles y las responsabilidades de los patrocinadores de los ensayos clínicos (como por ej. Roche), los investigadores clínicos y las personas cuyo trabajo es vigilar los ensayos clínicos. También incluyen normas relativas a la protección de los derechos de las personas que participan en los ensayos clínicos, y aportan garantías sobre la seguridad del nuevo fármaco y su eficacia.

Una parte importante de la Declaración de Helsinki se denomina «consentimiento informado». Por «consentimiento informado» se entiende que el médico comparte la información sobre un ensayo clínico determinado con el paciente y la comenta con este. Ello significa que tanto los valores personales y el bienestar del paciente, así como las responsabilidades del médico se establecen claramente, así como cualquier posible riesgo y beneficio de la investigación.

¿Cómo se controla externamente el cumplimiento de Roche de los estándares éticas y legales?

Roche respeta los derechos humanos, la dignidad humana, la seguridad de los pacientes y los principios éticos. La empresa se compromete a actuar de manera ética, proveer una atención médica de la más alta calidad y proteger la privacidad de todas las personas que participan en ensayos clínicos de Roche. Por consiguiente, Roche acepta de buen grado los controles externos de sus ensayos clínicos, lo que se denomina «supervisión independiente». 

Por «supervisión independiente» se entiende que personas calificadas, que no forman parte de Roche ni del equipo de investigación, revisan los ensayos clínicos planeados antes de que el estudio pueda empezar. Estos grupos autorizan y supervisan los ensayos en los que participan personas, y se componen de investigadores, eticistas, expertos legales y miembros de la comunidad. En los Estados Unidos, estos grupos se denominan “Comité de Revisión Institucional”; en otros lugares del mundo, se pueden denominar Comité de Ética en Investigación. Esta «supervisión independiente» contribuye a garantizar que la investigación clínica sea válida y que las personas que participen en ella estén protegidas.

¿Cómo se asegura Roche de que los ensayos clínicos se realizan de conformidad con los estándares éticos y legales?

A todos los empleados de Roche que trabajen en ensayos clínicos, y los contratistas que trabajen para Roche, se les exige que se adhieran rigurosamente a la legislación local y las guías internacionales, conduzcan la investigación con integridad, y aporten una atención médica de la más alta calidad, y respeto por los pacientes en todo momento. Los empleados de Roche tienen el deber de notificar cualquier posible problema si creen que los estándares éticos o regulatorios no se han tenido en cuenta.

Roche se asegura que el personal que trabaja en investigación clínica reciba entrenamiento en Buenas Prácticas Clínicas (BPC), y que los empleados sepan qué hacer en caso de tener alguna dificultad. Roche dispone de su propio Grupo de Consejo Ético Científico para colaborar con estas cuestiones, y ayudar a los empleados a encontrar la respuesta correcta o comentar los problemas con otros expertos, dentro o fuera de Roche.

Toda los miembros de la comunidad Roche comprenden perfectamente los estrictos principios éticos y creen en ellos. 

¿Cuáles son los derechos de las personas que participan en un ensayo clínico?

Cualquier persona que participe en un ensayo clínico tiene derecho a:

• Un proceso claro de consentimiento informado antes de acceder a participar en el ensayo clínico, lo que significa que entienden lo que el ensayo clínico supone, y son capaces de decidir si pueden o no participar en el ensayo clínico. Durante el proceso de consentimiento informado, los pacientes pueden comentar cualquier duda con su médico antes de tomar una decisión. Solo los pacientes que firman un formulario de consentimiento informado después de que se les hayan contestado todas sus preguntas pueden participar en el ensayo clínico.
• Abandonar un ensayo clínico en cualquier momento sin dar ninguna explicación. Un formulario de consentimiento informado no es un contrato, y un paciente puede modificar su decisión de participar en el ensayo clínico en cualquier momento sin tener ningún tipo de penalidad o pérdida de derechos. 

¿Cómo se protege la privacidad de los pacientes en los ensayos clínicos?

Si alguien decide participar en un ensayo clínico, algunas personas necesitarán estar informadas al respecto. Estas personas son:

• El médico de cabecera (o médico principal), quien es responsable de su atención médica en el día a día.
• El médico y el equipo de investigación que atienden a las personas en el ensayo clínico.

Después de concluido un ensayo clínico, los planes en relación con lo que sucederá con la información de los pacientes se detallan en un documento denominado «protocolo del ensayo clínico», que se redacta antes del comienzo del ensayo clínico. Normalmente en este documento se estipula durante cuánto tiempo se debe conservar la información del paciente antes de que se elimine. Si se ha de utilizar cualquier información de un paciente, los planes sobre cómo se utilizará se incluirán en el protocolo del ensayo clínico. Estos planes también se incluirán en el formulario de consentimiento informado que el paciente firma antes de tomar parte en el ensayo clínico, o en un formulario adicional de consentimiento informado que el paciente también tendrá que firmar antes de que se utilice la información.

¿Qué tipo de información sobre ensayos clínicos publica Roche?

Cuando finaliza un ensayo clínico, los resultados normalmente se publican en una revista médica para que los médicos y científicos sepan cuáles fueron los resultados. Los resúmenes de los ensayos clínicos también se publican a través de los organismos de registro, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y en el sitio web forpatients.roche.com.

Los reportes de ensayos clínicos contienen resúmenes con los datos y los resultados de ensayos, pero no incluyen ninguna información que permita identificar a pacientes individuales. Las solicitudes de datos anonimizados de pacientes individuales deberán ser aprobadas por un grupo de expertos independiente, quien solo las aprobará si considera que ello ayudará a los pacientes y los médicos.

Todos los protocolos (los planes para un estudio) de ensayos clínicos de Roche se publican, junto con los resultados de los ensayos una vez que estos han concluido, en dos sitios web puestos a disposición del público: clinicaltrials.gov y forpatients.roche.com. A su vez cada país, de acuerdo a sus regulaciones puede tener páginas locales de registro de investigaciones clínicas. En Argentina, es el ReNIS: Registro Nacional de Investigaciones en Salud: https://www.argentina.gob.ar/salud/registroinvestigaciones

¿Qué supone el final de un ensayo clínico para los pacientes?

Las leyes y reglamentos internacionales exigen que las historias clínicas de pacientes participantes en ensayos clínicos se almacenen durante un cierto tiempo (por ejemplo, 15 años o más). Incluso cuando un ensayo clínico ha concluido, las historias clínicas se mantienen confidenciales y no se comparten con personas ajenas al ensayo.

Como parte de las guías internacionales, Roche permite a los pacientes continuar el tratamiento que estaban tomando durante el ensayo clínico si este resulta adecuado. Sin embargo, si alguien recibe un nuevo fármaco como parte del estudio, puede que no siempre sea posible que siga tomándolo tras finalizar el estudio. Si el nuevo fármaco es eficaz, puede pasar cierto tiempo hasta que esté disponible para aquellas personas que no participaron en el ensayo clínico, y aún más hasta que los médicos puedan recetarlo. 

¿Trabaja Roche con otras empresas para realizar ensayos clínicos?

Roche trabaja con Organizaciones de Investigación por Contrato (OIC) y otros tipos de empresa, cuando es necesario. Cuando trabajan en ensayos clínicos, estas otras empresas deben seguir las mismas normas que Roche. En particular, las otras empresas deben someterse a controles regulares para garantizar que siguen todas las normas y directrices de Roche. Todas las empresas con las que Roche trabaja deben cumplir los mismos principios éticos estrictos de Roche, y los empleados de Roche supervisarán de cerca su trabajo.

¿Cómo selecciona Roche a los hospitales/clínicas en las que se realizarán sus ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos se realizan en muchos tipos de centros (por ejemplo, hospitales) y en muchos países. Utilizar centros de todo el mundo ayuda a garantizar que los pacientes de los ensayos clínicos sean similares a otros pacientes que presentan la enfermedad y que no participan en ensayos clínicos, pero que necesitan y podrían beneficiarse del nuevo fármaco. Roche solo realiza ensayos clínicos para un nuevo fármaco en un país determinado si existen planes de que el nuevo fármaco estuviera disponible para las personas de ese país que no participan en el ensayo clínico. 

Cuando se seleccionan los centros que se utilizarán para un ensayo clínico, Roche también se asegura que: 

• El país/centros donde se realizan los ensayos tengan experiencia previa en la realización de ensayos clínicos, y cumplan las leyes y regulaciones aplicables.
• Los médicos y otros empleados que participan en el ensayo clínico posean la experiencia médica, formación y calificaciones necesarias.
• Haya suficientes pacientes en tratamiento en el centro que estarían dispuestos a participar en el ensayo clínico.

¿Son distintas las exigencias para los ensayos clínicos realizados en países en vías de desarrollo?

Cuando se realizan ensayos clínicos en países en vías de desarrollo, Roche mantiene para estos ensayos los mismos niveles de exigencia de cualquier otro ensayo clínico.[3]

Si Roche utiliza los resultados de investigación de un ensayo clínico realizado en un país de ingresos bajos o medios, Roche se compromete a solicitar una autorización de comercialización para que ese fármaco nuevo esté disponible en el mismo país de ingresos medios o bajos en el que se realizó el ensayo clínico.